主講人：黃天河 宜尚美

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105條系列課堂

1、105條之概述

2、105條之人員職責

以下文字由葉竹洪博客根據宜尚美總經理黃天河先生10月24日晚《化妝品生產許可檢查要點105條》系列課程之人員錄音整理，本文版權歸黃天河先生所有。

《化妝品生產許可檢查要點105條》系列課程之人員職責

精練版

黃天河先生：大家好！今天來跟大家分享105項中有關人員管理和相關人員權責等方面的內容。人員主要有質量負責人、質檢員和生產負責人，這三者在105條中占據很大比重。

105條中將質量負責人和質檢員一并稱為品控部，即質檢部，對這兩人有相關要求，質量負責人要有3年以上品控經驗，大專以上學歷，化工相關專業。質檢員必須有上崗證，須熟練掌握每一個儀器的使用方法等。

生產負責人，企業目前基本配備很完善，這方面的人才比較多。質量負責人和質檢員相對缺少，尤其是質量負責人，主要因為企業之前對品控的關注不夠，很少有人從事相關工作，所以，現在質量負責人崗位人才比較稀缺，相關經驗和能力累積也較為缺乏。

一、質量負責人

目前很多企業的質量負責人都是由工程師兼任的，很多工程師做技術出身，對制度制定及品控管理比較茫然，他們需要知道如何做制度，制度應依據哪個法規或標準來制定，制定后應通過哪些關鍵控制點來實施，實施過程需要哪些人來監控，監控過程是否有復核，如果出問題，有哪些應對的手段。

下面重點來聊幾個制度：

1、質量管理體系

質量負責人必須了解產品生產的每一個環節，知道哪個點容易出現質量問題，需要在哪個點進行關鍵點控制，只要把控住關鍵點，質量問題就能迎刃而解。

例如環境，你如果能確保每周一次環境監控，環境是干凈衛生的，你的灌裝環節就不容易出問題，如果你知道消毒方式是對應的哪一種包材，包材污染就沒啥問題，如果人員消毒是及時的，就不會存在外來污染源。

2、物料供應制度

物料供應管理，很多質量負責人很難管，因為有些老板直接采購原料，哪個便宜就用哪一個，很現實，所以說要很完美的解決這個問題，基本上不可能，企業老板不重視質量問題，下面的人再怎樣努力都沒辦法。

質量負責人可以做到的是，按照制定的內控標準去控制產品的質量，內控標準完善的基礎上，如果是便宜的原料不符合入場標準，你可以拒收，但原料不符合標準，但是對質量不會產生問題時，你們可以讓步接收，前提內控標準有讓步接收制度，如果不完善制度，單純法人放行，最后很可能出現質量問題。

3、檢驗管理制度

檢驗管理制度在105條中相對簡單，檢驗管理就是怎么檢，怎么取樣，怎么留樣，一般學化工的看下書基本沒問題。

4、放行制度

這是一個很頭疼的問題，有些是做微商或電商的，基本上就是今天下單，第二天就是要貨，他們跟風賣產品，這陣風沒了，產品基本就賣不動了，很多企業跟這些委托方簽協議，說產品未經檢測，出現問題，不承擔任何責任，其實沒什么意義，即使簽了這樣的免責協議，工廠還是有違規行為，未經檢測確認合格的產品是不能出貨的，客戶要求出貨也不能出。

針對提前發貨這個問題，想到一個方案，做好的貨，檢測后3天放行，路上運輸2天，在物流車上設一個監控，監控溫濕度，檢測人員隨車上路，到客戶那邊的時候，剛好5天時間，檢測結果反饋合格，檢驗員再貼合格標放行。這種方案理論上可控可追溯，但具體要看監管部門是否認可這種行為。

5、內審制度

內審是一個很好的制度，企業定期內審，可以解決很多問題，有些工廠借口沒時間或者不愿意做內審。想做好，一定要好好利用內審制度，可以更好了解企業人員、制度、表格需要優化的地方，讓其更適合企業生產的狀態。

6、不合格品管理、不良反應與召回制度

可以做一個模擬，通過什么渠道，什么人員進行召回，萬一發生，可以更好實施。

二、質檢員

很多企業認為質檢員隨便去培訓一下拿個證就可以了，可飛檢的時候問起來似乎又什么都不會。

首先，質檢員需要了解出廠標準，每個產品出廠要求不一樣，建議把每一份標準打印出來，進行對比和分類，了解每個標準的不同點和相同點。

其次，質檢員要了解環境和水監控，水是最大的原料，控制不好，容易出問題。

再次，質檢員需要了解相關產品有效物的測定。

總體來說，質檢員需要實操能力同時需要理論上的積累。

三、生產負責人

生產負責人問題較少，廣州地區人才供過于求，但有些細節還是要注意。

1、生產過程

應做好制度，廠長沒有權力去放行的，不能放行，避免生產和品控爭論。

2、生產衛生

人員衛生、環境衛生要作為關鍵點進行控制。有些老的做法要隨著時代、監管和法規的要求進步，同時滿足消費市場的高要求。

world版：

第一點就是質量負責人的任命要求

他要要求的是3年以上質量管理經驗，化工專業專業畢業的。劃重點了，要求是3年以上的質量管理經驗，是要有管理經驗的，不是說畢業3年了的就可以的，管理經驗3年可以通過企業的一個證明，證明其有三年的工作經驗即可。崗位需要的是哪些工作能力，質量負責人，其實他是體系的制定者，他需要了解的東西就有1質量管理制度2物料供應管理制度3檢驗管理制度4放行管理制度5衛生管理制度6內審制度7追溯制度8不合格品管理、不良反應與召回制度，這些制度之外，他還需要去了解工廠制度的實施情況。

簡單點來說，就是他要知道他是怎樣做制度的，制度是依據那個法規或者是標準來制定的，制定后他是怎樣通過哪些關鍵控制點來進行實施，實施的過程需要哪些人來監控，監控過程是否有復核，如果出問題，有哪些應付的手段。而這些點制度會在后面的課程中涉及到，今天主要講的是制度實施的一些問題。

說實話，你讓質量負責人去看105項，我覺得這樣的可能性不大，尤其是讓本身是工程師，然后去看質量管理的更是難度很大，畢竟人都是有惰性的，如果都能看的下來，也不會純在沒有實施這個問題了，所以質量負責人必須對基礎的來源進行累計，慢慢的養成習慣，質量體系才能完善，下面的問題，基本上是企業存在的一些問題還有制度實施難度的點，大家討論一下，要怎樣解決

A質量管理體系，你是怎樣合理的實施管理的，質量負責人必須了解，例如產品生產的每一個環節，知道哪個點容易出現質量問題，需要在哪一個點進行關鍵點控制，只要把控住關鍵點，其實質量問題就能迎刃而解，例如環境，你如果能確保每周的一次環境檢測，環境是干凈衛生的話，你的灌裝環節就不容易出問題，如果你知道消毒方式是對應的哪一種包材的話，包材污染就沒啥問題，如果人員手部消毒是及時的話，也不會純在外來污染源，而這三個，也就是對應衛生管理制度里面的內容。

B物料供應制度，這個是目前來說很多質量負責人都很難管理的一個問題，因為老板直接采購原料，那個便宜的用哪一個，這個是很現實的一個問題，所以說要很完美的解決這個問題，基本上是無解的，企業老板不去重視質量問題，下面的人怎樣努力都沒辦法，但是質量負責人能做到的是，按照你們制定的內控標準去控制產品的質量，在一個內控標準比較健全的基礎上，如果是便宜的原料不符合你們的入場標準的話，你可以拒收，當原料不符合標準，但是對質量不會產生問題時，你們可以讓步接收。而這一切的前提，必須是你們的內控標準還有讓步接收制度是比較健全的，如果不健全，單純法人放行，最后出現質量問題，也是有可能的。

C檢驗管理制度，目前來說很多質量負責人都是化工畢業，從事三年的工作經驗的，但是很多人都是工程師起步的，他們對研發很牛叉，但是對質量管理這一塊就很缺失，有些連留樣數量都還不一定清楚，所以這一塊是質量負責人要去加強的地方，取樣怎樣取，然后實驗怎么做，這一塊就不一一細說，買本檢測的書回去研究一下就都大概知道了。

D放行制度也是一個很頭疼的問題，有些老板說現在做好的貨，今天一定要發出去，如果不發出去，基本上就沒生意做了，很多質量負責人都會遇到這樣的問題，而且還是有很多企業會這樣操作，這個問題也是無解的，而且跟整個行內的風氣也有很大的關系，畢竟是快消品，有些是做微商的產品，基本上就是今天下單，第二天就是要貨，如果貨出的慢一點的話，基本上這陣風沒了，產品也就賣不動了，所以說這個也是對企業的老板說的，你做99次對的，有一次是做錯了，你前面的99次也都是沒意義的，但是最基本的檢測周期你還是要保證的，其實可以想一下，你這樣發貨，質量不穩定的情況下，如果出現質量問題，人家銷售方是會把責任都推脫到你工廠這邊來的，即使你們簽訂了免責協議，但是你本身的行為就是違規的，所以切做且珍惜，不要為了所一次的利潤，把工廠搞的連證件也沒有了，針對這個問題，也想到了一個理想方案，具體認不認可還要看藥監局是否是同意的，就是我現在做好的貨，發出去在路上的時間是需要2天時間，我是否是做了檢測后第三天就進行放行，然后貨運的車輛進行評估和監控，質檢員隨車上路，如果產品在到達客戶手上時，檢測結果是合規的，由質檢員貼上合格標簽，允許打開貨車出貨，依次類推，如果產品的運輸時間是5天，那樣的話，是否也是可以如此操作，具體還需要去驗證，畢竟這個是理論的，他是在保證可控和可追溯的前提下的一種情況而已。

E內審制度相信有些老廠那些僅做資料不做現場的那一批廠，可能還有為數不多的人都沒有做過這樣的事情過，質量負責人，應該是定期對自己的制度，及實施進行調整，那怎樣調整，通過內審出來的問題，發現那些不合理，那些不合規的，要怎樣通過制度，還有流程的優化，進行規避，達到更好的一個生產效果，具體內審評估近期我有時間在整理一下，方便評估的表格。

F不合格及不良反應等質量問題的召回，這個問題有時候質量負責人也是很悶逼的，我們有做過，有些是聽過沒做過，其實質量負責人要真的去練習一下，你每個環節質量否控制的很好，但是如果真的還有問題發生的時候，你們的反應是否是很及時的，能否全部召回得了，是否是中間出現哪些環節可以去避免的，所以模擬召回檢驗質量負責人去了解，認真的去模擬一下。

第二點就是有關于質檢員一個職能權限

很多企業的法人就是認為，質檢員而已嘛，隨便去考個質檢員證，培訓一下，回來就可以用了，也不就是做微生物啊，理化這些指標而已嗎，很簡單的，一個高中出來的也就能學會了。

很多人抱著這樣一個想法，飛檢的時候，發現質檢員有點暈了，出廠標準是怎樣的，不知道，我們出廠就是只做微生物啊還有理化指標啊，沒事我們就發貨拉，我們的模板是固定的，就定期做這些檢測就可以了，很多企業是沒有足夠的人手去實施體系，有時候一個蘿卜一個坑都不夠填補體系的空缺，所以這樣的情況下，你們的質檢員應該去了解跟多的東西進行輔助，不然單純靠質量負責人去做，很多東西做出來是很不完善的，所以這樣的情況下，質檢員就不單是質檢員了，還有很多的一些小細節的落實都需要質檢員進行配合，所以下面就是說說質檢員該要學習和了解的東西了。

A出廠標準，每個產品的出廠標準是不一樣的，有類同，但是也有不同的地方，將相同的東西歸總，不同的東西區分，這個我就不詳細說明，請各位檢驗員去仔細看你們每個產品的執行標準，進行區分。

B對環境監控水質監控制度要熟練，很多工廠現在環境監控及水質監控基本還是屬于空白的，很多質檢員是對環境監控和水質監控也是陌生的，只知道一個很基礎的數據，就是電導率還有pH值是否有異常，如果有異常的話，他們就直接叫人家來維護，相對于每一個部件的研究都不是說很理解，水是最大的原料，如果最大的原料的來源你們都不熟練機子的一個運行的話，你們的質量也是沒辦法很好的去控制好。

C還有就是目前來說很多企業都會有的一個問題，有效物的測定，這個要看你們的生產類目有沒有這方面的一個項目，一般液態單元，膏霜乳液單元，如果都有申報的話，基本上有效物的測定是質檢員要了解的一個內容，質檢員你要知道怎么做有效物。

D目前質檢員的實操技能都是有的，但是質檢員的一個理論知識是需要去累積的，這也是企業要去重視的一個問題，相對于的學習的東西，會在后面的制度如何制定那一塊在進行詳談。

第三點生產負責人

生產負責人現在來說，整個行業都是有熟悉生產的人，所以這一塊的需要學習的東西并不是很多，比較多的還是生產環境的一些注意的問題

A讓步接收，很多生產的工廠的生產都是廠長在負責，很多時候出問題時，都是去找廠長，一般小問題廠長都是會直接放行，不經過品控部的，所以這一塊是要生產負責人去加強的，你可以放行，但是前提在你們的讓步放行制度是否是完善的，如果讓步放行不完善，你們的產品質量控制也是不完善的，

B就是生產負責人生產監控的時候，有沒有注意一個人員衛生，有沒有定期讓灌裝操作手去用酒精消毒手部，不要說生產任務單一多，生產管理也變的隨意，這個是生產管理會比較容易確實的情況

C基本上生產負責人容易出現的問題就是在于生產環境對質量的不重視，畢竟沒出過問題的，就一直認為是沒事的，所以這一塊也是生產負責人容易犯的錯誤。

化妝品生產許可檢查105條課程

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