一、檢驗
1.進口非特殊類化妝品在申報藥監局(08年9月份化妝品申報由衛生部衛生監督中心劃入國家藥監局)之前先要送到國家指定的檢驗機構進行檢驗。送檢時提供配方、說明書及樣品。樣品具體數量根據產品的規格來定,一般是12瓶左右,如有加測的檢驗項目如另算,如乙醇超10%,宣傳祛痘、抗粉刺等功效都要另外加測項目。
2.注意:在提供樣品的時候請注意一定要是未開封的市售包裝,為了保證產品檢驗的合格。
3.檢驗時間,我公司有長期合作的檢驗機構,時間方面會比一般規定的時間要快一段時間,一般是在1個半月(是在保證質量的基礎上),
(關于具體有哪些檢驗機構及檢驗項目,可以參照我發布的《2010年進口化妝品注冊申報全程指南》中已經明確列出)
二、資料準備
(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
?。ǘ┊a品中文名稱命名依據;
?。ㄈ┊a品配方;
?。ㄋ模┊a品質量安全控制要求;
?。ㄎ澹┊a品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
?。┙泧沂称匪幤繁O督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(1)檢驗申請表
(2)檢驗受理通知書
(3)產品說明書
(4)衛生學(微生物、理化)檢驗報告
(5)毒理學安全性檢驗報告
(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
?。ò耍┮呀泜浒傅男姓S可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;
?。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
?。ㄊ┊a品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
?。ㄊ唬┛赡苡兄趥浒傅钠渌Y料。
(十二)生產工藝簡圖和簡述
(十三)產品技術要求
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件
以上資料可以在做檢驗的同時準備完成。其中授權書需要提前備案,只有授權書備案通過了,才能提交其他的申報材料。授權書做起來是非常麻煩的,需要公證的內容比較多,有幾個要點是非常重要的,如授權國內在華責任單位為在華申報責任單位,負責產品的行政許可申報注冊事宜,授權期限,授權范圍。我公司有固定的樣本,可以提供給客戶,并指導客戶來去做一些公證的事情。
以上資料看似簡單,但在準備時有很多細節性的東西在里面,比如配方是重要的,所以配方的審核比較重要,并不是說做化妝品研發的人就看過后就一定沒有問題,主要是要符合國家的規定。而有些規定是沒有成文的,所以就要靠經驗。我公司為客戶提供先審配方后簽合同的服務,保障客戶的利益。
三、申報藥監局備案
在申報藥監局備案時要將以上資料裝訂成冊,前自送往藥監局,5個工作日后如有問題需要補充,會出補正意見,要求企業進行補充,如果沒有問題即可受理,受理后專家會對產品進行評審,一般在20個工作日之內,評審完成后,如有問題,即出不予批準建議書,告知企業問題所在,如企業覺得專家提出的意見不合理,可提出復核申請,將自己的理由遞交給評審中心。接受后90個工作日內會給予答復(時間很漫長),如果評審后沒有問題,即轉入國家藥監局總局會再進行復審,審核通過即可領導簽字,制證發證,一般在20個工作日左右。
所以,進口非特殊用途化妝品從檢驗到拿證一般是在4個月左右,這是在非常順利的前提下。