歐盟化妝品宣稱：“不含”“無添加”宣稱的更新指導方針

By 李錦聰

2019-05-04 23:15:06

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根據歐盟化妝品法規（ECNo1223/2009，第20條）規定，化妝品產品的可接受性取決于其是否符合通用標準。根據歐盟委員會和歐盟成員國的規定，這六個共同標準（即法律合規性、真實性、證據支持、誠信、公平和知情決策）在歐盟第655/3.1號條例中被規定。

歐盟委員會和歐盟成員國發布了適用共同標準的準則的修訂版本。這個新版本包含兩份附件，一份是“不含”宣稱（附件三），另一份是關于“低致敏性”宣稱（附件四）?？偨Y，這些新附件介紹了對化妝品宣稱管理的下列變化：

附件三：“不含”宣稱

附件四：“低過敏性”宣稱

所謂的“低過敏性”只能用于個案中，這些個案的化妝品的設計目的是使過敏可能最小化。必須通過科學可信和統計學可靠的數據（例如評估上市后的監測數據等），來驗證和確認產品的低過敏可能性，提供支持該宣稱的證據。

聲稱“低過敏性”的產品不應包含己知的過敏原或過敏原前體。

通過參考SCCS備忘錄SCCS/1567/15，這些指南對健康的人類志愿者進行的測試做出了有用的澄清，例如人類重復挑戰貼片測試（HRIPT）。這個版本的指導方針沒有最初的草案那么嚴格，并且提出了澄清：通過HRIPTs對原料進行危害評估是不道德的，應該嚴格禁止。然而，對人體化妝品的耐受性研究是可以接受的。理想情況下，化妝品成品的測試應更傾向于重復開放應用測試（ROAT），而不是HRIPTs。

這些指導原則的法律地位尚不明確，法律審查由霍根洛弗爾斯律師事務所（Hogan Lovells LLP）的西爾維·加萊奇（Sylvie Gallage）女士主持，她是一名律師和該主題的專家。

一方面，該文件明確是一份沒有法律地位的工作文件，因此不被視為具有法律約束力。

另一方面，這些指導方針將被國家主管部門和法院用于根據具體情況確定一種化妝品是否符合歐盟第655/2013號規定。

因此，出于安全考慮，強烈建議化妝品品牌遵守這些準則。本指南附件三和附件四的規定要求將于2019年7月開始實施。盡管不能為無法律約束力的文件提供實施日期，但國家主管部門和法院可能會參考此日期作為這些指導方針開始實施的時間。

參考文獻

1．Regulation EU No 655/2013

2．Technical document on cosmetic claims

3．SCCS Memorandum SCCS/1567/15

來源：化妝品違禁詞審核系統

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